日前，浙江永展医药科技有限公司收到了国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》，批准其拥有独立知识产权、自主研发的化学药1类新药NB001\NB001片进入临床试验（批件号：2018L02376，2018L02377）。

什么是癌性疼痛？

癌性疼痛一般是指由肿瘤直接引起的疼痛，是肿瘤患者最常见却又最难控制的症状之一。肿瘤侵犯或压迫神经根、神经干、神经丛或神经；侵犯脑和脊髓；侵犯骨膜或骨骼；侵犯实质性脏器及空腔性脏器；侵犯或堵塞脉管系统；肿瘤引起局部坏死、溃疡、炎症等；在上述情况下均可导致严重的疼痛。在肿瘤治疗过程中所引起的疼痛，也被认为是癌性疼痛。

癌性疼痛是癌症中晚期患者最主要的症状之一，发生率高达70％～95％，极大地增加了患者的身心痛苦，影响其生存质量。癌性疼痛的治疗可分为药物治疗和外科治疗，但以药物治疗为主。

癌性疼痛治疗现状怎样？

目前，癌性疼痛治疗药物主要可分为四类：a. 非甾体类镇痛药：阿司匹林、对乙酰氨基酚和布洛芬；b. 弱阿片类药物：可待因；c. 强阿片类药物：吗啡，羟考酮、氢吗啡酮等；d. 辅助药物：包括抗癫痫药和抗惊厥药。

癌性疼痛的治疗一般会采用“三阶梯治疗”： a. 轻度疼痛：选用非阿片类加辅助止痛药物； b. 中度疼痛：选用弱阿片类加解热镇痛药和辅助止痛药； c. 重度疼痛：使用强阿片类药物，并酌情添加解热镇痛药和辅助止痛药。

但是，目前常用癌性疼痛治疗药物仍存在着诸多不足： a. 非甾体类镇痛药：化疗药物与对乙酰氨基酚产生相互作用，致肝脏毒性。易致肾功能不全、肝损害、胃肠溃疡、血小板聚集受抑制；b. 阿片类药物：如丁丙诺啡等药物具有天花板效应、剂量增大会引起心脏的QT 间期延长；阿片类药物普遍存在过度镇静、呼吸抑制、便秘等不良反应；c. 耐受性：对于重度癌性痛患者，在癌症晚期，药物镇痛作用产生耐受，镇痛效应下降，患者忍受巨大痛苦，甚至引发自杀。

绝大部分癌性疼痛患者由于对现有治疗药物耐受性、不良反应甚至成瘾性等方面的担心，未得到标准化、及时性的治疗。

NB001有何优势？

NB001是全球首个作用于神经元、非阿片类的镇痛新药，旨在替代市场上麻醉性镇痛药物和中枢镇疼药。

目前市场上大多数治疗神经痛的药物或候选药物主要是通过影响神经和痛觉传递发挥作用的，但对痛觉可塑性没有影响。NB001基于加拿大皇家院士卓敏院士对痛觉表达的中枢系统突触分子机制的研究成果进行研发，浙江永展拥有该药物开发、生产、销售的全球授权。

该药物的作用靶点为信号蛋白激酶（AC1）。靶点AC1几乎只在神经元表达，从而避免许多非神经组织的副作用，如心、肝、肾等；其镇痛作用强大，安全范围大，无阿片类镇痛药常见的药物耐受、呼吸抑制和药物成瘾等不良反应。因此，它填补了中枢性镇痛药无成瘾性的药物空白。

据了解，NB001化合物有关合成路线、制剂处方等拥有多项国际专利。

浙江永展负责人表示：“NB001在全球范围内首次获批临床，意味着癌性痛镇痛药领域研究有了里程碑式的颠覆性突破，具有重大的临床价值和社会意义。”新浪医药还了解到，NB001获得CFDA新药临床批件的同时，也即将同步启动美国、欧洲、日本等国家地区新药临床工作。

此次浙江永展获批的NB001是其母公司永展国际有限公司（香港）首个落地转化的项目。目前永展国际拥有多个在研的创新药，涵盖药物成瘾、小儿自闭、焦虑抑郁、老年痴呆等领域。随着NB001的临床启动，永展国际准备将全球脑科学医药转化中心落地中国，并启动香港IPO计划。(世联博研(Bioexcellence)世联博研Bioexcellence）