瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准VENTANA PD-L1（SP142）分析试剂盒，作为首个伴随诊断产品，用于辅助确定三阴性乳腺癌（TNBC）患者是否有资格接受罗氏PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq（atezolizumab）联合化疗（Abraxane[白蛋白结合型紫杉醇]，nab-paclitaxel）治疗方案。采用这款伴随诊断试剂盒对肿瘤浸润免疫细胞的PD-L1生物标志物状态进行检测评估，对于确定最有可能从Tecentriq+Abraxane方案中获益的患者至关重要。

乳腺癌是女性中最常见的癌症类型，全球每年确诊超过200万例。三阴乳腺癌（TNBC）约占所有乳腺癌比例的15%，与其他类型乳腺癌相比，TNBC在50岁以下女性中更为常见。TNBC特指与乳腺癌生长相关的3种最常见蛋白——雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）、人表皮生长因子受体2（HER-2）/neu在肿瘤细胞上均没有表达的乳腺癌，该类疾病进展迅速，预后极差，5年生存率不到15%。TNBC对激素疗法和HER2靶向疗法（如罗氏赫赛汀Herceptin）均无效，临床治疗选择非常有限，主要依靠化疗。

Tecentriq+Abraxane方案已获美国FDA加速批准，PD-L1阳性不可切除性局部晚期或转移性TNBC患者。此次批准，使Tecentriq+Abraxane组合成为治疗乳腺癌的首个癌症免疫治疗方案。

罗氏诊断公司首席执行官Michael Heuer表示，“TNBC是一种侵袭性疾病，到目前为止，治疗选择非常有限。VENTANA PD-L1（SP142）分析试剂盒在帮助医生识别可从Tecentriq治疗中受益的患者并提供更好的患者护理方面起着关键作用。罗氏同时拥有研发靶向药物和开发伴随诊断的能力，因此我们可以在正确的时间为正确的患者提供正确的治疗。”

VENTANA PD-L1（SP142）分析试剂盒的开发旨在增强肿瘤浸润免疫细胞染色的视觉对比。在TNBC中，PD-L1主要表达于肿瘤浸润免疫细胞，而不是肿瘤细胞本身。从2016年起，

VENTANA PD-L1（SP142）分析试剂盒被纳入Tecentriq临床开发项目中的主要诊断分析试剂盒，用于入组和分层Tecentriq临床试验中的患者。在肿瘤微环境中，免疫细胞染色和评分是首个评价患者PD-L1生物标志物状态的方法。（世联博研(Bioexcellence)世联博研Bioexcellence）

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