一、伴随诊断概述

伴随诊断（companiondiagnostic，CD）是一种体外诊断技术，能够提供有关患者针对特定治疗药物的治疗反应的信息，有助于确定能够从某一治疗产品中获益的患者群体，从而改善治疗预后并降低保健开支。此外，伴随诊断还有助于确定最有可能针对治疗药物产生响应的患者群体。目前，伴随诊断市场还处于初期阶段。

从适应症划分，伴随诊断市场可细分为肿瘤学、心血管疾病、中枢神经系统、炎症及病毒学。其中，肿瘤学是伴随诊断市场创收最高的疾病领域，目前已开发了多种伴随诊断试剂盒用于各类癌症生物标志物的检测，该细分市场的主要驱动力是靶向性药物研发的增长，需要相应的伴随诊断试剂盒的开发。

从技术层面划分，伴随诊断市场可细分为免疫组化和分子诊断。其中，分子诊断将成为增长最快、创收最高的领域，主要是由于实时PCR、原位杂交、新一代测序技术的广泛使用。推动市场增长的其他因素，包括分子诊断技术的进步，带来了准确性和精确度更高的诊断结果，同时这些方法的应用也降低了检测成本。

我国一直都对精准医疗给予了大力支持开积极推动发展，至今已有接近200项国产基因检测IVD产品获批。值得一提的是，艾德生物的SuperTARMSEGFR基因突变检测试剂盒成为我国首个以伴随诊断试剂标准获批上市的ctDNA检测试剂金，这在国内体外诊断领域具有里程碑的意义，说明我国在伴随诊断标准上已经与国际接轨。

二、伴随诊断发展现状

伴随诊断是通过测量人体内变异基因或蛋白的表达水平，了解不同患者对特定药物的治疗反应，筛选出最合适的用药人群并有针对性地进行个体化治疗，从而改善其治疗预后和降低保健开支。把向治疗是指在细胞分子水平上，针对细胞内的一个基因片段或一个蛋白分子的一种治疗方法，这些基因片段、蛋白分子既是致病位点，也是治病靶点。伴随诊断服务于靶向治疗，在进行靶向治疗之前，必须要对患者进行靶点检测，只有“靶点阳性”的患者才能接受相应的靶向治疗。尤其是肿瘤领域的靶向治疗，更需要伴随诊断检测把点，因为班的起因就是基因变异。

如果像传统医疗一样，仅根据一些筒单的病理切片、生化检验或者影像学检查后，将指标在一定范围内的患者同一按照同一种治疗方法诊治，最终效果往往参差不齐，且副作用很大。医生就追切需要按照变异位点将恩病人群进行区分并采用伴随诊断和个性化的把向治疗这种以基因进行人群细分，“因人而治”的医学理念，叫做个体化医疗，也叫做“精准医疗”。

全球2017年伴随诊断市场规模为26.1亿美元，预计2018年将达到31.3亿美元，2016年到2022年的年复合增长率将达到22.78%，显着高于全球IVD整体行业6%的增长速度。作为体外诊断市场发展最快的细分领域之一，伴随诊断在体外诊断市场的份额逐渐增大，伴随诊断占体外诊断市场占比由2010年的2.9%增长至2021年的14%。

目前伴随诊断在肿瘤领城应用最广。我们统计了基因突变、基因融合、基因扩增、基因重排等基因检测美型的试剂盒发现，截至2018年10月20日，共有198款与疾病相关的基因检测IVD产品获批，其中用于肿瘤领域基因检测的试剂盒获批最多，为141个，占比达70%以上，其次是肝炎，这与近年来肿痛领域向药的大规模使用直接相关。

从国内产品的技术方便来看，截止到目前为止有141项国产肿痴基因检测IVD产品获批，应用了5种技术平台，主要以PCR与FISH为主，占到批准产品的88%。

2012年我国国内伴随诊断市场规模为0.73亿美元，2017年市场规模达到2.22亿美元，预计2020年将达到5.33亿美元。2012年到2020年年复合增长率为28%，，增速不仅高于全球水平，也显着高于国内IVD行业约15%的增速。

三、伴随诊断试剂在监管方面的挑战

伴随诊断试剂监管的挑战主要来源于技术与监管模式两方面的挑战。从“人类基因组计划”完成至今，药物基因组学与诊断学技术取得了爆发性发展，造成了企业与监管部门之间科技水平的不对称。新药研发企业与体外诊断试剂企业倾向将前沿科技转化成产品，而监管部门的科技水平发展往往滞后于企业。不仅如此，企业与监管部门对前沿技术理解的角度不同，也是监管面临的挑战之一。此外，基于前沿技术的创新性产品可能需要多个监管部门联合监管，因此，更高效的监管模式可能需要对传统模式进行创新。

由于第二代测序技术快速发展并普及，科学家仅用短短几年时间就获得海量的基因数据，在药物基因组学与诊断学领域产生了革命性影响。然而，如何从海量数据中筛选有效的信息来加快产品转化是所有企业必须面临的问题。大量覆盖广泛且指向明确的基因数据能帮助科学家揭示疾病的发病机理与发展机制，还能有效地发现新的生物标志物并评估其风险指示作用。这些研究成果对新药研发至关重要，同时也对评价以新生物标志物为靶向的诊断试剂的分析性能至关重要。另一方面，如何从企业提供的海量数据中筛选有效的信息，验证产品的临床有效性与安全性，是监管部门需要解决的问题。尽管面临诸多挑战，但仍然可以预见，越来越多的企业倾向选择“个体化药物-伴随诊断试剂”联合研发的模式，有助于提高新药筛选与临床试验的效率。

为应对伴随诊断试剂的监管挑战，2010年，FDA宣布“监管科学项目”，展现了在前沿科技成果转化这一过程中扮演更重要角色的决心。该项目的核心内容是通过鼓励临床评价与个体化药物的创新来推动药物研发速度。此外，FDA还通过开展一系列研究项目支持监管模式创新。

这些研究项目包括：“生物标志物鉴定项目”对CDER的工作提供技术支持；“微阵列芯片与测序质量控制计划”对基于新技术的诊断试剂及其配套新标准的制定提供技术支持；“全基因组测序评价用参考基因文库项目”，有助于监管部门对第二代测序技术在个体化药物与伴随诊断试剂联合研发过程中的应用提出合理的指导意见；“第二代测序分析用高性能集成虚拟环境”是CBER开展的项目，帮助监管人员进行相关研究分析。

此外，还有高分辨率人白细胞抗原分型研究项目、分子血型分析技术研究以及新型临床试验设计与方法学研究等，这些研究项目与计划将帮助监管部门更有效地应对伴随诊断试剂面临的技术挑战。(生物谷Bioon.com）

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