随着生产研发技术的不断突破，国内市场上生化诊断进口仪器已从封闭走向开放，生化试剂国产替代率接近80%。现如今，化学发光作为体外诊断规模最大的细分领域，国内市场增速达15%，自2010年至2016年，国内免疫诊断领域化学发光市场的占比从44%增长至79%，发展非常迅猛。

国产免疫的替代之路早已开始，在2000年初，国内厂家就已经研发了化学发光仪器及其配套的产品，如今，也有部分进口免疫诊断仪器的试剂通道被开放，进口设备上免疫试剂及耗材的国产替代之路也悄然开始。

01

生化诊断的国产替代之路

进口生化分析仪器的开放始于70年代末，许多国内经营企业投入自主研发力量，国产生化试剂逐步走向市场，占据越来越多市场份额。近年来，国产生化试剂进一步发展，项目更加丰富，生产线亦日趋完善，尤其是免疫比浊方法学的发展给国产生化带来了巨大的市场。

国产生化试剂产品质量提升，与国际品牌差距缩小，甚至赶超国际品牌，获得了愈加广泛的国际认可，这里面的代表公司有北京九强、宁波美康、北京利德曼、迈克生物、上海科华、上海复星长征、中生北控等。

02

免疫诊断国产替代是方向

在免疫诊断试剂方面，目前化学发光的市场容量达到了200多亿，国产化学发光的替代主要是化学发光仪器及配套试剂的开发，或有公司专注研发开放的免疫诊断仪器，从目前体外诊断发展趋势来看，另辟蹊径开放进口化学发光仪器的路也逐渐热闹起来，如透景公司已经将雅培i2000SR检测平台成功开放。

透景生命是目前国内唯一一家在进口化学发光平台（雅培i2000SR）上实现国产替代试剂的公司。

公司采用吖啶酯作为发光标记物，在肿瘤标志物检测领域，获得由国家药监总局颁发的注册证17项，比雅培原装多了3项，正在报批的有4项（CA724、CA242、CA50，HER2）；在甲状腺功能检测方面，已获CFDA认证的有5项（TSH、TT4、FT4、TT3、FT3）。欢迎垂询400-035-8689或浏览网址：http：//www.tellgen.com。

你是否也有与小编一样的疑惑？

为什么目前市面上只有透景开放了雅培的免疫设备？

由于开放进口平台具有一定难度且各公司的战略不同，很多国产企业会选择开发自己品牌的仪器及配套试剂，据小编了解到的情况，透景公司不仅拥有独家的流式荧光技术平台（TESMI）及配套的肿瘤、ToRCH、自免、心肌、便潜血等联检试剂，还拥有全国首家雅培i2000SR免疫替代试剂。

在北京、浙江、山东、贵州等地也有企业在对进口四大家族进行替代试剂及耗材的研发及生产，其中一些清洗液已经在临床上取得了良好的应用。

替代试剂的质量会有保障吗？

一般免疫产品的检测质量会受到检测仪器及试剂本身的影响。该国产替代产品在原装进口ARCHITECT i2000SR上进行检测，试剂抗原抗体均进口采购，所有的项目都溯源至雅培原装（原装没有的项目如NSE、free-β-hCG、CA724溯源至罗氏，CA242溯源至康乃格，HER2溯源至西门子等）。

客户使用替代试剂会影响到原装仪器及试剂的正常使用吗？

就如生化的国产替代一样，该免疫产品破解了原装的识别系统，但不会改动原装仪器系统及代码，不造成软件损坏；免疫试剂主要成分是温和的缓冲液，有效成分是抗原或抗体以及微粒子，不对仪器的硬件造成损伤；该国产替代试剂经国家食品药品监督管理总局批准的医疗器械产品适用于雅培ARCHITECT i2000SR，其质量标准都符合国家相应规定，检测结果准确。

使用替代试剂如何解决售前售后问题？

透景生命有专业的工程师团队负责售前培训、安装调试及售后的保养维修，也会根据各地区的响应时间要求增配人手。

纵观体外诊断行业趋势，国内IVD本土品牌已持续进入创新活跃期，化学发光等进口平台的技术壁垒也逐渐被打破。伴随着降本增效、支持国产设备及试剂采购等政策利好，继生化试剂全面开放之后，国产免疫诊断试剂势将迎来长足、稳健的黄金发展期，以质优价廉的产品逐步实现进口试剂的替代。(生物谷Bioon.com）

小编推荐会议  2019先进体外诊断行业峰会

http：//meeting.bioon.com/2019ivd？__token=liaodefeng