2019-05-16至2019-05-19
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继2017年美国FDA批准诺华和凯特的CAR-T药物上市后，2018年全球CAR-T药物上市方面没有大的突破，美国FDA只是批准了诺华CAR-T药物新的适应症 。随后，这两款药物同时获得欧盟批准。三巨头之一的巨诺在2018年仍未赶上诺华和凯特的脚步，其研发的CAR-T药物最早也要到2019年才有望上市。国内受理情况一览受美国FDA批准CAR-T上市的影响，国内CDE于2017年底开闸放...
当人体内大多数细胞开始不受控的分裂时，癌症就发生了。癌症这类因细胞分裂分化出现异常的疾病从古有之，而伴随着科学技术的进步，人们踏入了微观世界，开始从细胞分子角度去寻找治愈这类疾病的方法。而目前最受青睐的技术莫过于细胞免疫疗法，人们尝试从细胞角度去消灭癌症，从赋予不同种类免疫细胞具有特异性的“火眼金睛”，来针对性的消灭某一类疾病。而CAR-T疗法是认可度最高、进展最快的细胞疗法，目前已有两款产品被批...
日前，罗氏旗下基因泰克公司宣布，与总部位于西雅图的Adaptive Biotechnologies建立了合作关系，该合作的总价值可能高达20亿美元，主要用于开发、生产和商业化新型抗原定向T细胞疗法，用于个体化治疗多种癌症。该公司日前宣布，此次合作将把基因泰克著名的免疫疗法研究成果及药物，与Adaptive专有的T细胞抗原受体（TCR）发现和免疫分析平台TruTCR相结合，目的是加速...
2017年，被医药行业誉为CAR-T元年。这一年8月，诺华的CAR-T产品Kymriah获批，用于急性淋巴性白血病的治疗。几周后，Kite Pharma的CAR-T产品Yescarta获批，用于特定类型非霍奇金淋巴瘤的治疗。这是人类历史上首两款获批的CAR-T疗法，也是美国FDA迄今为止获批的两款免疫细胞治疗药物。CAR-T作为“活细胞”药物，与传统药物的开发有着很大的区别。简单来...
日前，武田（Takeda）公司宣布，该公司在癌症免疫疗法领域达成三项研发合作协议。通过这些合作，武田将力求加快新一代癌症免疫疗法的开发，其中包括治疗难治性癌症的创新细胞疗法。癌症免疫疗法领域是武田公司的重要战略重心之一，这三项合作包括：武田将与纪念斯隆-凯特琳癌症中心（MSK）合作，共同发现和开发创新CAR-T细胞疗法，用于治疗多发性骨髓瘤（MM），急性骨髓性白血病（AML），以及实体瘤。这一广泛...
最近的一项临床试验结果表明，嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法Kymriah®（tisagenlecleucel，以前称为CTL019）会导致复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的长期缓解。。该试验的最新结果于最近在圣地亚哥举行的第60届美国血液学会（ASH）年会和博览会上公布。宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心淋巴瘤项目主任Stephen J. Schuster博士是该被称为JULIET的试...
近年来，嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法凭借出色的临床数据可谓是博足眼球，给研究人员带来了极大的振奋。随着有效性和安全性的提高，当前CAR-T细胞疗法的开发已逐渐步入正轨。但是，细胞因子释放综合征（CRS）和CAR-T相关性脑病综合征（神经毒性）等与CAR-T疗法相关的不良反应仍然是不可忽视的安全因素，具有显著的发病率，并且妨碍CAR-T疗法的广泛使用。据报道，严重CRS和脑水肿可引起治疗相关...
截止到撰稿之前，在clinicaltrials.gov网站了解到，全世界处于临床研究阶段的通用CAR-T（即UCART）项目有8项，分别由美国（5项）和中国（3项）各占半壁江山。若搜索关键词是同种异体CAR-T，得到的临床研究数据更多（中国11项、美国12项、全世界27项），其中也包括少数研究状态未知或不完全符合搜索的情况，这里不再深究。从昨天的文章中对有关公司产品的介绍内容也可以看出，目前对通用...
Precigen作为Intrexon的全资子公司，自今年10月与Ziopharm签订新的许可协议后，于昨日宣布：FDA已经批准了其PRGN-3006研究性新药（IND）申请。PRGN-3006 UltraCAR-T是一种自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，用于治疗复发或难治性急性髓性白血病（AML）和高风险骨髓增生异常综合征（MDS）。PRGN-3006 UltraCAR-T是一种多基因CA...
2017年8月，诺华的Kymriah成为了全球首个获批上市的CAR-T疗法，从此这款疗法的使用情况和商业化备受关注。然而，自上市以来，Kymriah的销售额2018年前三个季度的销售额仅为4800万元[3]。诺华公司曾表示，生产问题阻碍了CAR-T疗法Kymriah的商业推广，他们一直在不断改善制造工艺，希望实现大部分生产流程的自动化。 全球首个上市CAR-T药物商业化碰壁，让很多人意识...
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